8按照廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收合格 申請(qǐng)人提交材料目錄 資料編號(hào)1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 資料編號(hào)2工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或工商；2檢查材料完整性，符合要求的開(kāi)具受理單，編注受理號(hào)轉(zhuǎn)入審核流程不符合要求的，不予受理二審核 1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械。

2法律依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第十條辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律法規(guī)規(guī)章和技術(shù)要求二醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程是什么1創(chuàng)始人需要到工商管理；第二，場(chǎng)地要求，咱們?nèi)绻?jīng)營(yíng)普通的三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品，他的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)需求即可，那我們需要有一個(gè)商用的辦公場(chǎng)所，里面有桌椅板凳，電腦打印機(jī)，文件柜，固定電話(huà)等辦公設(shè)施，商用倉(cāng)庫(kù)有一個(gè)有貨架，擋鼠板制度。

三具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房 四具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度 五具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)。

x0dx0a8按照廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收合格x0dx0ax0dx0a申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證最關(guān)鍵的三個(gè)部分房屋人員材料，銘喜以下一一闡述申請(qǐng)流程x0dx0a申請(qǐng)房屋要求x0dx0a1。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件1注冊(cè)資本不得少于人民幣200萬(wàn)元2有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的固定的衡枝祥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施，公司注冊(cè)地址與一般的個(gè)體工商戶(hù)的要求是不同的，公司注冊(cè)地址必須是辦公性質(zhì)的，住宅是不能作為注冊(cè)地。

第一，人員要求，需要六名醫(yī)療器械相關(guān)的專(zhuān)業(yè)人員，其中一名是臨床醫(yī)學(xué)，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗(yàn)師，質(zhì)量管理人員，其中有一名是主管檢驗(yàn)師或者具備，檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大學(xué)以上的學(xué)歷并從事三年以上檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，并不得。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下一倉(cāng)庫(kù)面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局二帶上名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)投資人身份證明注冊(cè)資金出資比例到工商查名三帶上相關(guān)材料辦理受理通知書(shū)和醫(yī)療器械。

需要先注冊(cè)公司，經(jīng)營(yíng)范圍選批發(fā)零售業(yè)再申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或生產(chǎn)許可證注冊(cè)公司及申請(qǐng)?jiān)S可證，都要場(chǎng)地人員要求具體的，注冊(cè)請(qǐng)咨詢(xún)當(dāng)?shù)毓ど叹郑S可證請(qǐng)咨詢(xún)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。

那你足夠了解開(kāi)辦醫(yī)療器械公司的條件嗎跟著曼德企服一起來(lái)看看吧一開(kāi)辦條件注冊(cè)資金開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上開(kāi)辦第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金。

開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫(xiě)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，向所在地省自治區(qū)直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知編輯本段第二類(lèi)第。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件1注冊(cè)資本不得少于人民幣200萬(wàn)元2有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施，公司注冊(cè)地址與一般的個(gè)體工商戶(hù)的要求是不同的，公司注冊(cè)地址必須是辦公性質(zhì)的，住宅是不能作為注冊(cè)地址之用。

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