您當(dāng)前位置：首頁 > 知產(chǎn)百科 > 文章正文
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要提交的申請材料
依據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要的材料：
1.申請表
2.證明性文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
(1)概述
(2)產(chǎn)品描述
(3)型號規(guī)格
(4)包裝說明
(5)適用范圍和禁忌癥
(6)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)
(7)其他需說明的內(nèi)容
5.研究資料
(1)產(chǎn)品性能研究
(2)生物相容性評價研究
(3)生物安全性研究
(4)滅菌和消毒工藝研究
(5)有效期和包裝研究
(6)動物研究
(7)軟件研究
(8)其他
6.生產(chǎn)制造信息
(1)無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
(2)所生產(chǎn)場地
7.臨床評價資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求
10.產(chǎn)品注冊檢驗報告
(1)注冊檢驗報告
(2)預(yù)評價意見
11.說明書和標(biāo)簽樣稿
(1)說明書
(2)最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
12.符合性聲明
推薦閱讀：
版權(quán)說明：上述為轉(zhuǎn)載或編者觀點，不代表知春路知識產(chǎn)權(quán)意見，不承當(dāng)任何法律責(zé)任
下一篇：小規(guī)模與一般納稅人有什么區(qū)別(小規(guī)模和一般納稅人界定的一般規(guī)定)
看過《三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要提交的申請材料》的人還看了以下AI文章
蘇州公司營業(yè)執(zhí)照地址變了,發(fā)票地址如何變更(蘇州公司營業(yè)執(zhí)照地址變了，發(fā)票地址如何變更)
0人閱讀 2023-05-12
個體工商戶營業(yè)執(zhí)照怎么辦理(營業(yè)執(zhí)照的辦理方法)
0人閱讀 2023-04-18
注冊商標(biāo)什么工作「做注冊商標(biāo)的掙錢嗎」
0人閱讀 2023-04-12
購銷合同和加工承攬合同印花稅的區(qū)別(加工承攬合同印花稅稅率)
1人閱讀 2023-03-17
申請個體工商戶需要多少錢(辦理個體工商戶營業(yè)執(zhí)照需要的資料)
0人閱讀 2023-03-17
商標(biāo)注冊要到哪里辦理(商標(biāo)注冊的辦理途徑)
0人閱讀 2023-04-18
.png)
.png)
.png)
最新文章
稅務(wù)登記證可以注銷嗎(稅務(wù)注銷需要什么材料和流程)
注冊一個公司的流程怎樣費用多少(注冊公司的手續(xù)和費用標(biāo)準(zhǔn))
辦理股東變更需要什么資料(股份變更流程)
寧波注冊公司流程及費用(寧波注冊公司的完整流程)
辦理分公司需要帶什么資料(注冊分公司的流程和所需材料)
熱門文章
如何查詢中小企業(yè)名單(中小微企業(yè)名錄查詢系統(tǒng)入口)5614人閱讀
國家企業(yè)信用公示信息系統(tǒng)山西入口(企業(yè)信息公示年報流程) 3911人閱讀
如何查詢商標(biāo)注冊情況(注冊商標(biāo)名稱查詢詳細步驟) 2540人閱讀
廣州紅盾網(wǎng)企業(yè)信息查詢系統(tǒng)入口(紅盾網(wǎng)企業(yè)信息查詢流程) 1976人閱讀
國家企業(yè)信用公示信息系統(tǒng)湖北入口(工商年報公示流程) 1662人閱讀
內(nèi)蒙古企業(yè)信用信息查詢公示系統(tǒng)入口(企業(yè)公示年報流程) 1555人閱讀
遼寧省企業(yè)信用公示信息系統(tǒng)入口(工商年檢具體操作步驟) 1413人閱讀
員工工資超過5000怎么扣稅(5000以上扣稅標(biāo)準(zhǔn)稅率表) 1389人閱讀
食品經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請登錄入口(山東食品經(jīng)營許可備案系統(tǒng)操作流程) 1200人閱讀
國家企業(yè)信用公示信息系統(tǒng)四川入口(企業(yè)信用信息公示填報流程) 1143人閱讀
