蘇州代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及延續(xù)申請(qǐng)條件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　蘇州代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及延續(xù)申請(qǐng)條件

一、蘇州代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報(bào)材料。

　　2、藥監(jiān)部門對(duì)材料進(jìn)行審查。

　　3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

　　4、相關(guān)部門行政審核。

　　5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。

　　6、相關(guān)部門作出行政決定。

　　7、制證、發(fā)證。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第二十四條，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請(qǐng)

二、蘇州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)需要滿足的條件：

　　1.持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所和貯存條件;

　　3.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度(包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等)，和相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)以及售后服務(wù)能力;

　　4.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

三、蘇州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請(qǐng)資料：

　　1、申請(qǐng)表

　　2、證明性文件

　　注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

　　3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

　　注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

　　4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

　　5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

　　(1)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

　　(2)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。

　　(3)產(chǎn)品市場(chǎng)情況說明。

　　(4)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況(如有)。

　　(5)如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

　　(6)原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

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